제넨셀 신약 93명 투약

제넨셀이 개발한 코로나19 치료제 후보물질이 실제 임상시험에서 93명에게 투약된 사실이 확인되면서 다시 논란의 중심에 섰습니다.

특히 이번 제넨셀 논란은 단순히 신약 개발 과정의 문제가 아니라, 김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 식품의약품안전처 임상시험 승인 청탁 의혹과 연결돼 있어 더욱 관심을 받고 있습니다.

 

14일 식약처가 국회에 제출한 자료에 따르면 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 ES16001은 2022년 임상 2상 과정에서 93명의 대상자에게 투약됐습니다.

제넨셀 신약, 실제 93명에게 투약됐다

이번에 공개된 자료에서 가장 관심을 끄는 부분은 제넨셀의 치료제 후보물질이 실제 사람을 대상으로 한 임상시험까지 진행됐다는 사실입니다.

제넨셀의 ES16001은 코로나19 치료제 후보물질로 개발됐으며, 2022년 임상 2상 시험에서 93명이 투약 대상이 됐습니다.

 

식약처는 해당 임상시험 대상자 대부분이 내국인이었을 가능성이 매우 높은 것으로 보고 있습니다.

이 때문에 제넨셀을 둘러싼 기존 의혹이 다시 주목받고 있습니다.

논란이 된 건 햄스터 동물실험

제넨셀 논란의 핵심에는 임상시험 이전에 진행된 동물실험이 있습니다.

제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 비임상시험을 진행했습니다.

 

그런데 당시 일부 햄스터에게 토혈과 폐 비대증 등의 이상 증상이 나타났고, 폐사한 사례도 있었던 것으로 알려졌습니다.

문제는 이러한 불리한 결과가 식약처에 제출된 자료에서 제대로 확인되지 않았다는 점입니다.

 

관련 사건의 1심 판결문에는 제넨셀의 동물실험 과정과 자료 제출과 관련된 내용이 담긴 것으로 알려졌습니다.

결국 동물실험에서 나타난 이상 징후와 임상시험 승인 과정이 어떻게 연결됐는지가 중요한 쟁점이 됐습니다.

김승원 후보자의 ‘신속 처리’ 요청은 무엇이었나

제넨셀 논란이 정치권으로 번진 이유는 김승원 법무부 장관 후보자와 관련된 의혹 때문입니다.

김승원 후보자는 과거 국회의원 시절 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련해 식약처 측에 신속한 처리를 요청했다는 의혹을 받고 있습니다.

야권에서는 이를 두고 단순한 민원 전달이 아니라 식약처에 대한 청탁이었다는 취지로 문제를 제기하고 있습니다.

반면 김승원 후보자 측은 제넨셀의 허위 자료 제출이나 실제 임상시험 투약 과정 등에 자신이 개입했다는 의혹을 부인하고 있습니다.

따라서 현재까지는 청탁 의혹이 제기된 상태와 사실관계가 최종적으로 확정된 것은 구분해서 볼 필요가 있습니다.

제넨셀 치료제에 이상반응은 없었나

93명이 실제 임상시험에 참여했다는 사실이 알려지면서 약물의 안전성에도 관심이 쏠리고 있습니다.

현재 공개된 자료를 보면 식약처는 임상시험 참여자들에게서 약물 이상반응이 있었다는 보고는 확인되지 않았다고 밝혔습니다.

다만 동물실험에서 나타난 이상 징후가 임상시험 승인 자료에 어떻게 반영됐는지, 당시 관련 정보가 충분하게 검토됐는지는 별도의 문제입니다.

제넨셀을 둘러싼 논란에서 바로 이 부분이 중요한 이유입니다.

동물실험 결과와 임상시험 승인 과정, 그리고 실제 사람에게 투약된 과정까지 각각 사실관계를 따져봐야 하기 때문입니다.

내일 김승원 청문회에서 밝혀질 내용은?

제넨셀 논란은 오는 15일 예정된 김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회에서도 주요 쟁점이 될 전망입니다.

특히 제넨셀 치료제의 임상시험 승인 과정에서 김 후보자가 어떤 역할을 했는지, 식약처에 신속한 처리를 요청한 경위는 무엇인지가 집중적으로 다뤄질 것으로 보입니다.

또 제넨셀의 동물실험 자료와 관련해 어떤 내용이 제출됐고, 당시 식약처가 이를 어떻게 판단했는지도 확인할 필요가 있습니다.

다만 현재 제기되고 있는 의혹 가운데 일부는 정치권의 주장과 반박이 맞서는 상황인 만큼, 최종적인 사실관계가 확인되기 전까지 

 

특정인물이나 제넨셀 측에 법적 책임이 확정된 것처럼 표현해서는 안 됩니다.

이번에 새롭게 확인된 93명 투약 사실을 계기로 제넨셀 신약의 임상시험 승인 과정이 다시 도마에 오른 만큼, 앞으로 청문회에서 어떤 설명이 나올지 지켜볼 필요가 있겠습니다.